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【走在前列的广东药监】肩负新使命 谱写新篇章

——广东省药监局落实监管责任,推动企业落实主体责任纪实

    2018年10月,广东省药监局挂牌成立。

    1月14日,2019年广东省药品监督管理工作会议在广州召开。

    □  文/图 本报记者 陈海荣

    今年10月,广东省药品监管局将迎来机构改革后挂牌一周年。身处改革开放的前沿阵地,广东药品监管始终秉承改革创新精神和走在前列意识,领先前行。

    近一年来,广东省药监局肩负起新使命,巩固已有优势,构筑新生优势,奋力打造高素质的专业化监管队伍,深化“放管服”改革和审评审批制度改革,推进化妆品监管地方法规在全国率先出台,落实药品、化妆品和医疗器械监管责任,压实企业主体责任,强化“大稽查”“大抽检”等,实现了改革过渡期间工作的平稳有序、“两品一械”的安全,交上了一份不俗的“周年报”,为新中国成立70周年献礼。

    大培训开局打造高素质专业化监管队伍

    广东省药监局成立伊始即研究制定省局机关公务员全面培训计划,2019年计划举办培训班60多期,超3000人次参训,用大培训统一思想,提升监管效能。

    此外,为适应新的监管环境,广东省药监局快速行动,加强职业化专业化检查员队伍建设,将省局机关和直属单位中获得国家级或省级药品、医疗器械、化妆品检查员资格且在职在岗的226名人员直接转聘为省级检查员,充实检查员队伍;组织召开全省1000多名省级药品、医疗器械、化妆品检查员参加的全员培训班。

    广东省药监局相关负责人指出,目前处在新一轮药品监管机构改革的过渡期、监管模式的变革期,培训工作承前启后、继往开来,在新旧体制改革、新旧机构变换、新旧队伍交接的背景下举办此次培训班,时机特殊、意义特别。

    推进化妆品地方法规率先出台 继续走在全国前列

    广东省药监部门2004年启动化妆品地方条例起草工作,历经15年时间的调研,草案几经征求意见和修改,2019年3月28日,《广东省化妆品安全条例》经广东省第十三届人民代表大会常务委员会审议通过,于2019年7月1日起施行,成为我国第一部化妆品安全监管地方法规。

    广东省药监局相关负责人表示,广东省有化妆品生产企业2600余家,及时制定化妆品监管地方法规,全过程管控好风险,从法律上完善相应监管制度,对规范广东省化妆品市场,引导企业规范生产,保障广东省建立有序的市场竞争环境,打击违法行为,提高企业竞争力,促进产业发展具有积极作用。

    深化“放管服”改革及审评审批制度改革

    广东省药监局全面深化“放管服”改革,大力推进行政审批制度改革,按照“依法许可、廉洁高效、便民服务”的要求,积极推进“两品一械”产业发展工作,建立健全许可流程标准化,全面推行无纸化审批,构建“五位一体”阳光许可公开体系,不断提高行政许可服务质量、提升效能,努力走在全国前列。

    广东省药监局推行简政放权,开展审批制度改革,加强事中事后监管,实现“审批查”分离;推行“一门式一网式”服务,实施创新、优先、承诺制审批;推行网上无纸化审批,网上申办事项实现“零跑动”;借力药品上市许可持有人制度试点,优化产业结构,完善地方标准体系建设,推进医药产业创新发展。

    广东省药监局积极建设全省许可信息系统和药品购销电子监管系统,推进无纸化办公和网上监管,推行电子证照,加快推进“互联网+行政许可服务”,全面落实申报受理“五个网上”(网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证),实现全部行政许可事项网上全流程办理。其中,网上全流程办理率、上网办理率、网上办结率均实现100%,承诺办理时限比法定审批时限整体缩短50%,已办结业务平均提速70%。

    广东省药监局通过推动第三方参与临床试验管理,扩充临床试验资源,做好药械许可全程服务;优化审评审批工作程序,完善信用管理机制,对于创新及临床急需药品、医疗器械的注册申请,指定专人提前介入、全程辅导,并优先注册现场检查,全面落实各环节时限提速要求;对部分行政审批事项实施告知承诺制审批和并联审批制度,有效提高审批效率;推进仿制药质量和疗效一致性评价工作;落实药品上市许可持有人对药品全生命周期的管理等工作;助力粤港澳大湾区大健康产业创新发展。

    截至目前,广东共有26个品规视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,共有38家企业1453个品种获批成为药品上市许可持有人试点品种。

    层层落实“两品一械”安全监管

    广东省药品监管部门以药品安全网格化监管为基础,层层落实监管职责,制定并下发全年广东省药品生产环节监督检查计划,做好机构改革过渡期间“两品一械”监管,并督促各地市贯彻落实药品生产安全监管各项工作要求。该局对疫苗、血液制品等10家省级重点监管企业按照规定频次强化监管;深入推进药品质量安全风险研判机制,每季度定期召开省局涉药各部门的药品安全风险研判会,及早发现并处置药品质量安全隐患;对全省近200家中药饮片生产企业开展全覆盖检查和隐患排查;以药品GMP飞行检查、日常监督检查相结合的监管工作机制,对疫苗生产实施全过程、全环节监管。

    通过广东省药品生产质量受权人专业委员会进行行业自律,落实企业主体责任,制定《广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点》,组织省内骨干生化药品生产企业、疫苗生产企业等建立自律合作工作机制,进一步落实企业主体责任,提升行业自律规范水平,营造药品安全共建共治共享的社会共治新格局。

    在药品流通领域,2019年以来,广东省药监局组织开展特高风险品种和医改重点品种、中药饮片、执业药师“挂证”、《药品经营许可证》持证企业书面检查等专项检查,排查药品虚假经营、非法渠道购销等风险隐患,有力打击违法违规行为。2019年上半年,广东省药监系统共组织检查药品经营企业21398家次,其中药品批发企业(含连锁企业总部)881家次、零售企业20517家次,撤销药品经营企业GSP证书84张。

    广东省药监局以“智慧食药监”向“数字政府”系统迁移为契机,最大限度整合对接许可、检查及国家药监局药品注册等数据资源,优化升级广东省药品流通电子监管系统,进一步落实科学监管、智慧监管、信用监管原则,实现多维追溯、智能预警、问题导向、风险管控的监管目标,发挥系统在药品流通风险研判及精准监管方面的震慑作用。

    2019年,广东省药监局加强医疗器械生产法规宣贯,制定医疗器械生产企业培训方案,全年分质量信用A类企业、无菌和植入类医疗器械生产企业、有源企业、无源企业4期,对省内医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人全面轮训;组织开展专项检查工作,加强高风险医疗器械监督检查;组织开展全省医疗器械生产经营使用全链条大检查工作,部署开展医疗器械“清网”行动;制定全年医疗器械生产企业飞行检查计划,将无菌和植入类医疗器械生产企业列为飞行检查重点,每月组织开展飞行检查。

    此外,广东省药监局创新化妆品监督检查机制,建立“网格化”和“双随机一公开”相互促进,日常检查、飞行检查相互衔接的化妆品生产经营监督检查机制。今年以来,截至7月,共组织对15家生产特殊用途化妆品品种较多的大型化妆品企业开展了日常检查;以近年来国家药监部门抽检不合格产品涉及的染发类生产企业为重点,实施最严格的监管,共组织对62家高风险化妆品生产企业开展了飞行检查,其中责令整改59家、立案查处16家。为加强化妆品经营环节监管,该局专门印发关于化妆品经营环节监管的相关通知,明确经营环节检查内容、检查重点,提出加强法规常识宣传及落实监管责任的要求,进一步推动落实企业主体责任,严格落实属地监管责任。

    “大扎实推进稽查”“大抽检”

    据统计,2019年上半年,广东全省共查办“两品一械”一般程序案件1873起。其中,药品案件1143起、医疗器械案件218起、化妆品案件512起;吊销许可证6张,移送司法机关案件44起。广东全省完成药品抽样7941批、医疗器械抽样683批、化妆品抽样1542批(含国抽)。    

    广东省药监局深入开展整治“保健”市场乱象(涉假劣药械)百日行动,查处违法行为。全省各地在百日行动中共立案查处无证经营、制售假冒药品医疗器械等案件298起,移送公安机关9起,取缔制假售假窝点4个。

    此外,广东省药监局成立后,“安安有约——食药科普大讲堂活动”继续按时举办,平均每期网络直播点击量超过10万,最高点击量超过35万,成为该局科普宣传品牌项目。2019年,该局着力推进省食品药品科普体验馆建设,与省科技厅、广东科学中心等单位合作,筹集资金6300万元,集科学与趣味于一体的互动式食品药品科普体验馆建设如火如荼,不久将与大众见面。    

    广东省药监局相关负责人表示,过去的一年是广东药监事业肩负新使命的一年,广东药监人不忘初心、牢记使命,坚持“四个最严”,积极落实监管责任,推动企业落实主体责任,全力保障人民群众用药安全,奋力谱写新时代药品监管新篇章。