中国医药报
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【曝光台】质量管理体系存在18项缺陷

广州贝嘉欣公司被责令停产整改

    本报北京讯 (记者李硕) 8月19日国家药品监管局发布的《关于广州市贝嘉欣化妆品有限公司停产整改的通告》显示,国家药监局近期组织对广州市贝嘉欣化妆品有限公司(以下简称“广州贝嘉欣”)进行飞行检查,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系在机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备管理、物料与产品、生产管理六方面存在18项缺陷。

    通告显示,在质量管理方面,广州贝嘉欣包装间正在包装的批准文号为“国妆特字G20120960”的贝嘉欣烫发水,共有三种包装,批号均为P20190618A,名称分别是“梦娇澳洲木瓜健康锁色香香烫”“凯兰朵·植物酵素烫发宝”“兰蔻·烫发精品”,且企业现场未能提供产品的批生产指令、批生产记录;包材库存放大量

    企业声称已作废的内包材,无明显标识,包材库、原料库未设合格区、不合格区、待检区,成品库门口堆放6桶黑色膏状物,质量负责人声称已作废,无相关标识。

    在生产管理方面,企业提供的贝嘉欣烫发水工艺配方表与产品标签标识的配方不一致;成品库地面放置有无任何标识的蓝色、紫色、无色膏体。

    此外,在机构与人员、厂房与设施、设备管理、物料与产品方面,广州贝嘉欣还存在未能提供微生物检验人员专业技术资质证明或培训记录,生产车间、原料库、包材库未设挡鼠板等缺陷。

    通告指出,企业已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。国家药监局责成广东省药品监管局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省药监局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

    记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,广州贝嘉欣此前曾因产品质量不合格被国家药监局“点名”。2018年9月28日,国家药监局发布通告称,经湖南省药品检验研究院检验,标示为广州贝嘉欣生产的1批次贝嘉欣烫发水(国妆特字G20120960,生产日期2017/07/17)不合格。

    记者于8月20日、21日连续两日电联广州贝嘉欣,电话一直无人接听。