中国医药报
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构建严密的疫苗管控体系和监管机制

——浅谈《疫苗管理法》的“最严”

    □  钟震球

    《疫苗管理法》是我国也是世界上第一部疫苗管理的专门法律,贯彻了安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的科学理念;在疫苗的生产准入、过程管控、信息公开等方面都设置了更加严格的标准和要求;且对违法行为的严厉处罚和对监管不力的严肃追责等都堪称空前,很好地贯彻了“四个最严”和“处罚到人”的要求。

    更严格的过程管控

    《疫苗管理法》规定,国家对疫苗实行最严格的管理制度。其中,风险管理、全程管控是其要点。

    一是对生产环节的严格要求。国家对疫苗生产实行严格准入制度,从事疫苗生产,除符合《药品管理法》规定的条件外,还应当具备适度规模和足够的产能储备,具有保证生物安全的制度和设施、设备和符合疾病预防控制需要等。疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证;同时,也应当对疫苗进行质量跟踪分析,持续提升质量控制标准,改进生产工艺,提高生产工艺稳定性。

    二是对疫苗流通环节的严格规范。《疫苗管理法》规定国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或者统一谈判,各省、自治区、直辖市实行统一采购;疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范,建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查等;对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并立即向主管部门报告。

    更严格的全程监管

    《疫苗管理法》明确,药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查,与卫生健康等部门共同构筑疫苗全程监管的网链。

    一是创新监管机制。国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,选派检查员入驻疫苗上市许可持有人,负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况,收集疫苗质量风险和违法违规线索,向省级药品监管部门报告情况并提出建议。

    二是监管措施具有针对性。对于严重违反药品相关质量管理规范的,药品监管部门应当责令暂停疫苗生产、销售、配送,立即整改;整改完成后,经检查符合要求的,方可恢复生产、销售、配送。同时,建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度,纳入全国信用信息共享平台,按照规定公示其严重失信信息,实施联合惩戒。另外,实行疫苗全程电子追溯制度,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

    更严厉的处罚手段

    《疫苗管理法》强调,违反本法的单位和个人将承担行政和刑事责任,其中的资格罚甚至终身禁止从业以及将行政拘留首次引入药品违法行为的处罚等,严厉程度大大超出《药品管理法》的尺度。

    一是违反《疫苗管理法》规定构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。如触犯《刑法》第一百四十一条构成生产、销售假药罪及第一百四十二条构成生产、销售劣药罪的,将在罚则规定的刑期和罚金幅度内从重处罚。换言之,生产销售假疫苗,致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的,可处无期徒刑或者死刑。

    二是行政罚款金额大幅提高。与现行《药品管理法》相比,《疫苗管理法》将生产、销售劣药从按涉案货值1~3倍罚款、假药按3~5倍罚款的标准大幅提高至按10~30倍和15~50倍罚款。如长春长生公司的违法行为被定性为生产销售劣药,依据《药品管理法》规定,没收违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额3倍罚款72.1亿元(非法疫苗货值金额24亿余元),罚没款共计91亿元。若按《疫苗管理法》计算,其罚款金额将达到240亿至720亿元。

    三是处罚到人,包括罚款、资格罚和行政拘留。《疫苗管理法》规定,生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

    对研究、生产环节作假欺骗行为及其他“潜规则”,《疫苗管理法》也设定了严厉的罚则。对类似长春长生疫苗事件中违反药品GMP的行为,如编造生产、检验记录或者更改产品批号;生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准等行为,将没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及相关物品,责令停产停业整顿,并处涉案疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;情节严重的,吊销药品相关批准证明文件,直至吊销药品生产许可证等;对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员等将没收有关收入,并处罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动以及五日以上十五日以下拘留。

    更严肃的追责机制

    《疫苗管理法》将近年来国家对重大疫苗事件严肃追责的做法上升为法律规定,督促和鞭策政府和监管部门相关人员恪尽职守、履职尽责。

    《疫苗管理法》明确了县级以上地方人民政府在疫苗监管工作中的属地责任,对履行职责不力,造成严重不良影响或者重大损失;瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件;干扰、阻碍对疫苗违法行为或疫苗安全事件的调查;本行政区域发生特别重大疫苗安全事故,或者连续发生重大疫苗安全事故等,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分;情节严重的,依法给予开除处分;造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职。

    对药品监管、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有未履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处等行为的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分;情节严重的,依法给予开除处分;造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职。

    徒法不足于自行,法律的生命在于实施。我们有充分理由相信,随着《疫苗管理法》的施行,我国严密的疫苗管控体系和监管机制将得到健全,疫苗质量和安全水平将进一步提升,类似长春长生疫苗事件的乱象将不复发生,公众健康和安全将得到切实保障。

    (作者单位:广东省韶关市市场监管局)