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甲磺酸溴隐亭片说明书修订

适应症删除“产后乳腺炎”

    本报北京讯 (记者陈燕飞) 5月8日,国家药品监管局发布公告,决定修订甲磺酸溴隐亭片说明书。根据公告,其适应症由“抑制泌乳”或“抑制生理性泌乳”修改为“抑制生理性泌乳:仅用于医疗原因而不能哺乳的情况,如死产、新生儿死亡、母亲感染人免疫缺陷病毒(HIV)等情况”,并删除“产后乳腺炎”适应症。

    禁忌项也从此前的2项修订为4项,分别是:已知对溴麦角环肽及本品任何成份或其他麦角碱过敏者;控制不佳的高血压,妊娠期高血压相关疾病(包括子痫、子痫前期或妊娠高血压综合征),分娩后及产褥期高血压患者及冠状动脉疾病或其他严重的心血管疾病患者;有严重精神疾病的症状和/或病史的患者;已有瓣膜病的患者。

    记者查阅国家药监局网站发现,目前共有两家企业持有甲磺酸溴隐亭片批准文号,持有人分别是瑞士的Future Health Pharma GmbH和匈牙利的Gedeon Richter Plc.,国内企业中仅有深圳翰宇药业股份有限公司正在开展甲磺酸溴隐亭片的糖尿病适应症临床研究。

    公告要求,所有甲磺酸溴隐亭片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照甲磺酸溴隐亭片说明书修订要求提出修订说明书的补充申请,于6月29日前报国家药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。