中国医药报
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MAH可通过补充申请实现委托生产到自行建厂生产转变

    本报北京讯 (记者陈燕飞) 5月9日,国家药品监管局函复浙江省药品监管局,就集团公司作为药品上市许可持有人(MAH)集中持有药品批准文号变更生产场地有关问题进行答复,明确MAH可通过补充申请方式,实现委托生产到自行建厂生产转变。

    记者了解到,MAH可通过委托生产方式生产产品,但在具体实践过程中,有部分MAH申请自建生产场地生产,不再委托生产。当前MAH相关政策并未对以上情形作出明确规定。复函指出,《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》中要求受托生产企业须具备相应生产范围的药品生产质量管理规范(药品GMP)认证证书,但并未对MAH自行新建生产场地的情形进行规定。

    针对这一问题,复函明确,MAH自建生产场地并进行场地变更的,可按照现行《药品注册管理办法》中由国家药监部门审批的补充申请事项18项(其他)进行申报,由国家药监局药品审评中心按照该变更所需技术要求进行审评。

    复函指出,MAH在申报补充申请时,可不要求申请人提交药品GMP证书,但申请人必须在该补充申请获批并通过药品GMP认证后,方可生产销售该药品。审评中如需发起现场检查,省级药品监管部门可按照“放管服”要求,同步组织开展药品GMP认证检查工作。