中国医药报
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推动监管理念和手段创新发展

国外药品上市后安全监管研究开题

    本报北京讯 (记者陈燕飞) 5月9日,国家药品监管局药品监管司召开座谈会,落实全国药品监管工作会议精神,研究推动药品监管理念、机制、方法创新。会议听取了药品监管、生产、质量研究等领域有关专家针对药品上市后监管的意见建议,并就国外药品上市后安全监管研究课题展开探讨。

    国家药监局药品监管司司长袁林表示,目前国家药监局正稳步推进药品追溯体系建设工作,积极推进企业电子记录和现场监控试点,在全国药品监管系统和社会各界共同努力下,全国药品安全形势总体稳定,但风险犹存。随着互联网与各种产业融合不断加快,药品安全监管也有必要借助互联网手段进行创新,依靠信息化手段强化药品安全监管。袁林表示,开展国外药品上市后安全监管研究课题是药品监管创新的一个起点,未来将不断借鉴国际经验,同时融合信息化手段,推断药品监管创新发展。

    中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉表示,目前业界普遍关注国外药品监管动向,但涉及的信息都比较分散。国外药品上市后安全监管研究课题将融合药品监管基础研究,深入分析监管政策的背景和产生过程,从而为我国药品监管提供借鉴。“我们经常关注国外出台的法案,但对法案出台过程和背景却很少关注。”邵蓉说,只有联系上述内容,才能真正吸收国外药品监管经验,为我所用。

    国外药品上市后安全监管研究课题由中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心承担,课题组由药品监管、生产、质量、研究等领域有关专家组成,实时获取国外药品上市后监管经验,推动我国药品上市后监管理念和手段创新发展。中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员颜建周介绍,该课题研究将及时收集国外药品上市后监管信息,以周报、月报、季报形式呈现国外药品监管的做法和经验,通过典型案件分析、管理模式探析、未来监管提示三个维度,为我国药品上市后监管提供借鉴。