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【新闻发布厅】6个品规拟纳入优先审评

两种糖尿病用药位列其中

    本报北京讯 (记者陆悦) 4月10日,国家药品监管局药品审评中心网站拟优先审评品种公示栏目更新的信息显示,东莞市阳之康医药有限责任公司的苯甲酸阿格列汀片6.25mg、12.5mg、25mg,盐酸二甲双胍片500mg、850mg,以及杭州中美华东制药有限公司的阿那曲唑片6个品规拟纳入优先审评行列。其中,苯甲酸阿格列汀片、盐酸二甲双胍片均为糖尿病用药。有数据显示,我国糖尿病患者数量已达1.14亿人,若新药上市,可增加患者用药选择。

    苯甲酸阿格列汀片由日本武田制药原研生产,适用于治疗Ⅱ型糖尿病,是一种高度选择性的DPP-4抑制剂,也是我国批准的第五个DPP-4抑制剂。目前,已有超过40家国内制药企业的苯甲酸阿格列汀片进入上市申请阶段。

    盐酸二甲双胍片也是Ⅱ型糖尿病治疗药,用于对单纯饮食控制不见效的Ⅱ型糖尿病患者,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者。2017版中国Ⅱ型糖尿病防治指南推荐二甲双胍为糖尿病治疗首选和全程用药,是所有联合治疗方案的基础用药。目前,国内已有北京四环制药、华南药业、天安药业等多家企业生产的盐酸二甲双胍片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    国家药监部门在2017年底发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》明确,具有明显临床价值,符合在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市,且通过了其现场检查的药品注册申请可以申报优先审评审批。本次申报的3个品规的苯甲酸阿格列汀片和2个品规的盐酸二甲双胍片,均符合“同一生产线生产”要求,纳入拟优先审评通道,其同产品已分别于2019年和2018年在美国上市。

    阿那曲唑片是一种抗肿瘤用药,适用于绝经后女性晚期乳腺癌的治疗以及绝经后女性激素受体阳性的早期乳腺癌辅助治疗。公示信息显示,该申请为“列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的自查核查项目,申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”,因此拟纳入优先审评程序。