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医疗器械注册电子申报信息系统即将上线

    本报北京讯 (记者蒋红瑜) “按照国家药品监管局关于医疗器械注册电子申报的工作部署,器审中心组织开展了医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的建设工作,系统拟于近期上线,请大家关注国家药监局网站的通知。”3月28日,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)副主任卢忠在医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班开班仪式上介绍说。

    卢忠表示,eRPS系统的建设与推广将有利于提升“互联网+医疗器械政务服务”的信息化水平,节约医疗器械注册资料流转时间,减轻医疗器械行政相对人的申报负担,提高注册申报资料质量,优化审评审批服务。eRPS系统涉及电子申报和RPS目录应用两个方面,其应用将影响几乎所有医疗器械生产企业及所有注册申报类型,改革力度大,与医疗器械行政相对人的注册申报工作密切相关。

    据国家药监局高级研修学院副院长陈兵介绍,2019年国家药监局拟对进口医疗器械及国产三类医疗器械通过eRPS系统进行电子格式注册申报资料的准备、分类、提交及预览和电子注册申请的管理。目前eRPS系统已通过测试,预计今年上半年正式启动注册电子提交工作。

    据悉,为顺利推进eRPS系统启动运行,实现从纸质资料向电子资料过渡,消除行政相对人在实施过程中的顾虑,器审中心将按需开展不同形式、全方位、多途径的指导和培训。