中国医药报
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【我与改革开放40年】苦乐年华十八载

    □ 缪宝迎                        

    1982年我大学毕业,成为江苏省南通市基层医院的一名医生,后来进入卫生行政部门工作,直至担任南通市中医院院长、市卫生局副局长。2001年6月,南通市组建市、县药品监管机构,虽然没有思想准备,但我仍服从组织调遣,从卫生部门转到药监部门任职。这一干,就是近18年。其间,我经历了多次药监体制改革,对药监领域探索、创新、进步的足迹印象深刻。要说的、要写的,值得说、值得写的太多了。几个记忆犹新的小故事,分享给大家。

    建局之初大培训

    江苏省南通药品监管局于2001年7月18日正式揭牌。很快,局里开展了大培训活动:第一阶段是机关作风建设培训;第二阶段是业务培训,主要就是对《药品管理法》的内容进行培训。

    局党组明确由我承担专业授课任务。当时修订后的《药品管理法》刚刚颁布,法律条款我也不太熟悉。于是就找来两本参考书籍,边学边讲。为了上好每堂课,我总是每天凌晨两点多起床准备讲课内容,写好课件材料。

    106条内容,我们是逐字逐句学习理解的。在2001年炎热的夏季,局里全体人员用了一个多星期学习《药品管理法》,无论是从事过药品管理的,还是第一次接触药品管理的,每一位同志都很认真,聚精会神地听课、记录。

    在培训结束考试时,从局长到驾驶员,每人一张试卷,独立答题,诸如假劣药品概念、4个“P”、特殊药品管理、开办药品生产与经营企业必经程序等等,都考到了。考试成绩出来后,没有一个不及格的。这是大家的真实水平,人人都很高兴。

    2003年开始,药监系统增加了食品安全与保健食品化妆品安全监管综合协调方面的职能。2005年7月,局里的牌子变成了“江苏省南通食品药品监管局”。因为只是“综合协调”,并没有具体监管职责,因此有人将我们那时的职能戏称为“没有枪没有炮,只有一把冲锋号”。这时,局党组又分工让我负责吹“冲锋号”,我又承担了连续不断、多层次、大范围的食品安全监管相关法律法规培训。

    18年来,我做了数不清的食品药品法律讲座,但最难忘怀的就是建局之初那场机关培训授课,让我体会到了什么是教学相长。

    雪夜起底假药案

    2008年1月28日清晨,大地一片银白。当天上午,南通食药监局接到江苏省食品药品监管局的案情线索,邻市前不久发生使用假药致人死亡的恶性事件,在对涉案假药来源进行调查时,也涉及被南通市抓获在案的犯罪嫌疑人高某。江苏省食药监局要求我们加大工作力度,力争让案情尽快有突破。

    根据省局指令,我们立即会同公安部门提审高某。上午10点,高某交代还有部分假药交由其妹婿在乡下代为藏匿。获此重要线索后,我们不敢有片刻的耽搁——必须尽快找到相关证据,以对不法分子实施惩罚;必须防止假药流转,继续给百姓生命安全造成威胁。

    11点前,我们会同警方赶赴高某交代的假药藏匿之地。100公里左右的路程,正常情况下1个多小时就到了,可由于大雪封路,车在雪地里行走艰难。经过3个多小时的“爬行”,我们终于抵达高某的家乡某镇。该镇公安部门为我们找了向导,一同去找高某的妹婿。其家很是偏僻,距镇上还很远,在皑皑大雪覆盖之下,无法分清何处是路,我们只能凭着感觉在雪地里“摸索”。几番周折,才找到高某妹婿。但他却对我们问询表现得一无所知。这一僵持,就是几个小时过去了。

    雪花漫天飞舞,气温持续下降,对方仍不肯松口。在“销售假药同案犯”、要对其采取“刑事拘留”的通告下,晚上8点多,对方模糊地说了一些情况,一会儿说是假药被扔到河里了,一会儿又说被烧毁了。我们表示,不见实物,绝不罢休,并要求他对自己所讲的每句话负责。

    风雪之夜,我们一干人等,坚定执着。看到我们的决心,对方终于交代高某确有“货”托其保管,“货”在其亲戚家的草垛里,距当地还有10多里。此时,已经是晚上9点多了。于是,我们兵分两路,一路按照当事人的交代,去现场“起赃”;我则与两位公安同志一起,继续与当事人交锋。晚上10点半,现场取货的同志传来消息,假药已起获。闻此消息,我们非常兴奋。但由于气温太低,车子抛锚了。雪越下越大,现场取证人员想尽了办法,直至凌晨3点,大家才得以投宿于县城酒店。

    后来,此次的假药案与此前的一起假药案被公安部门并案处理,抓获涉案人员20余人,多人被判重刑,其中高某被判处有期徒刑15年。

    以小见大说“偏差”

    在新一轮机构改革中,2011年我们局名称变成“南通市食品药品监管局”。当年的7月24日,江苏省食药监局组织对南通市一家药品生产企业进行GMP证书到期前的延期检查。

    该企业是一家原料药生产企业,按新版(2010版)GMP的标准要求检查内容比较复杂。检查组的同志严格对照标准条款,到车间、仓库等进行现场检查,不放过任何一个具体环节。

    这家企业也是南通第一家在新版GMP实施后接受检查的单位,我全程“跟班学习”,不断深化对GMP条款的理解。我发现,这家企业做了大量有成效的工作,尤其是他们的“偏差管理”,让我印象深刻。我逐份审核了该企业从当年1月1日至7月22日形成的81份“偏差调查报告”。透过这一份份“偏差调查报告”,以小见大,我觉得新版GMP真正实施好了,真是功德无量。

    在新版GMP中,有关偏差管理的内容有8条。这次检查,让我真正理解了“偏差管理”在确保产品质量方面所发挥的重要作用。比如有一份关于干燥过程中温度低于规定区间的“偏差调查报告”,内容翔实、客观,在偏差描述和可能原因分析方面,记述得很详细。其偏差表现为,干燥过程中的温度实测为62℃,而操作规程中规定的是65℃~67℃。在分析可能产生的原因时,工作人员列出了四点:仪表不准确;设备故障;人员操作失误;蒸汽压力不够。偏差发现岗位的人员在采取相关的应急处理措施的同时,将偏差情况上报,并由质量管理人员对偏差因素进行全面的调查分析。很快,偏差的症结被找到,是由于人员操作失误,蒸汽开关被提前关小。接着又落实了一系列纠正与预防类似偏差的措施,避免再发生类似偏差。

    在此后实施新版GMP过程中,我总是非常关注偏差管理。如果一个企业在生产经营过程中,没有发现过大小偏差,那就是最大的“偏差”。同理,我们在监管工作中,只要时时处处注意预防偏差、纠正偏差,就可能最大程度上避免各类质量安全事件的发生,就可以给食品药品安全最大程度的保障。

    18年来,我在局里先后负责过药品生产与流通管理、稽查执法、食品安全综合协调、保健食品化妆品监管等业务工作。我的经验是:无论负责哪一块工作,沉下心来,钻进去,各项工作都能取得实效。每一位食药监人都知道,做好食药监管工作,需要脚踏实地,需要有责任感、使命感和奉献精神。将人生最美好的年华投入药监事业,我无怨无悔且深感自豪!

    (作者单位:江苏省南通市食品药品监管局)