中国医药报
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当好药物警戒的“前沿哨兵”

——中山市药品不良反应监测中心工作纪实

    □ 本报记者  陈海荣  通讯员  温润龙 

    在不久前召开的广东省药械化安全监测工作暨医疗器械不良事件重点监测工作会上,中山市药品不良反应监测中心被广东省食品药品监管局评为“广东省药械化安全监测先进单位”,这是该中心连续9年获此殊荣。

    多年来,中山市药品不良反应监测中心不断努力,建立科学监测机制,通过专业手段聚焦群众用药、用械和使用化妆品安全,充分发挥不良反应监测在保证产品质量、提高医疗水平、保障人民群众安全方面的重要作用。

    开创基业  扭转被动局面

    据中山市药品不良反应监测中心负责人刘国良介绍,药品不良反应监测工作于2007年从中山市人民医院划转至中山市药品检验所,中山市药品不良反应监测中心于2011年挂牌成立。“前期工作开展非常困难,那时候很多人不理解药品不良反应监测,还有不少人存在认识误区,错把药品不良反应等同于药品质量问题和医疗差错。”刘国良回忆说,当时填写药品不良反应报告表费时费力,导致医院不愿意上报不良反应,甚至出现抵制现象。

    在中山市食品药品监管局的领导和广东省药品不良反应监测中心的支持下,中山市药品不良反应监测中心工作人员开拓思路,深入医院,一个监测点一个监测点做工作,点对点进行宣传培训,逐渐改变了被动局面。该中心与中山市卫计局建立了联动机制,将医院开展不良反应监测工作纳入了年度绩效考核。

    经过近十年的努力,中山市药品不良反应监测工作越来越受认可,医院的认识水平和积极性都明显提高。“通过药品不良反应监测及时发现风险,医院可以规避更大风险,对患者、医院都是非常有利的事情。”刘国良说。

    积极拓展  建立监测网络

    为打通药械化不良反应监测工作的“最后一公里”,中山市药品不良反应监测中心积极拓展监测网络,建设覆盖生产、经营、使用环节和市、镇的“三横两纵”不良反应监测网络,确保安全监测不留死角,实现风险早发现、早报告、早评价、早控制。

    目前,中山市药品和医疗器械不良反应监测已覆盖至24个镇(区),药品不良反应监测基层单位涵盖55家医疗机构、46家药品生产企业、39家药品经营企业,医疗器械不良事件监测基层单位涵盖60家医疗机构、71家医疗器械生产企业、74家医疗器械经营企业,化妆品不良反应监测单位涵盖20家医疗机构、2家化妆品生产企业。

    此外,鉴于化妆品的使用具有普遍性,中山市药品不良反应监测中心鼓励群众上报化妆品不良反应,采用“互联网+”思维,基于“中山食安”微信公众号,开发构建化妆品不良反应上报平台。群众发现或怀疑化妆品引起不良反应时,可通过“中山食安”微信公众号上传报告。此外,还可致电12345、12331进行举报。

    面对信息化、网络化、智能化的药品不良反应监测发展趋势,2015年,中山市药品不良反应监测中心在广东省率先成功部署药物警戒信息化系统,中山市中医院、小榄人民医院和中山市博爱医院成为第一批应用该系统的单位。今年,中山市博爱医院成为广东省9家国家药品不良反应监测哨点之一。据悉,该系统由广东省药品不良反应监测中心主导开发,应用先进的监测手段,可将以前监测人员需要花费半个小时的填报工作缩短至5分钟。

    硕果累累  提升水平素质

    中山市药械化不良反应监测工作硕果累累。

    2009年3月19日,中山市某镇医院监测到十几例同一批号的香丹注射液药品不良反应。原广东省药品不良反应监测中心中山工作站(中山市药品不良反应监测中心前身)立即开展现场调查,并配合中山市药品监管部门对可疑批次药品进行抽样,启动应急检验程序,最终找到元凶——药品热原不合格。原国家卫生部、原国家食品药品监管局紧急叫停,相关企业在全国范围内召回该同一批号存在质量问题的香丹注射液,有效控制了这批不合格药品,防止了更大规模不良事件的发生。

    从早期的香丹注射液,到近期的病人监护仪、牙科治疗机等,中山市药品不良反应监测中心通过深入挖掘信号,率先预警并报告,避免了药品不良反应和医疗器械不良事件的扩散和重复发生。

    据统计,中山市药品不良反应监测中心挂牌成立至今,先后向企业反馈药品不良反应监测数据35830条,审核评价药品不良反应报告14782份、医疗器械不良事件报告3395份,不良反应/事件报表数量和质量连续多年稳居广东省前列。

    除完成日常监测工作外,中山市药品不良反应监测中心还努力开展探索性研究。2012年,该中心参与国家基本药物不良反应重点监测项目、疑似预防接种异常反应监测工作等;2013年,参与广东省地市级医疗器械不良事件监测体系建设研究项目;2014年,参与广东省药械不良反应/事件重点监测与哨点医院建设项目;2015年,主持中山市医院药品不良反应快速上报系统应用与推广项目;2016年,参与广东省化妆品不良反应监测哨点项目;2017年,主持国家医疗器械不良事件重点监测项目等。“十三五”期间,中山市药品不良反应监测中心还牵头承担《国家药品安全“十三五”规划》自动体外除颤器和人工乳房植入体的重点监测工作。从市级到国家级,从参与项目到主持项目,中山市药品不良反应监测中心的监测人员不断提高业务水平和综合素质,当好药物警戒的“前沿哨兵”。