中国医药报
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多方协力 扫除障碍

仿制药质量提升方能跑出加速度

    5月8日中央电视台《焦点访谈》栏目“仿制药生产驶入超车道”专题报道播出后,有关仿制药的话题再度引起关注。制定鼓励仿制药研发生产的药品目录,加强技术攻关,实行仿制药质量和疗效一致性评价……近年来,相关政府部门为提高仿制药质量和疗效,保证百姓用药安全,推进实施了一系列政策。

    □ 本报记者  王依依            

    事实上,对于企业而言,相关产品通过仿制药质量和疗效一致性评价后,如何顺利进入医院、走入市场,是发展的关键。4月3日,国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》)明确提出,要促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。企业期盼积极落实政策,为仿制药使用“亮起绿灯”,从根本上推动我国仿制药质量提升。

    政策助推仿制药替代使用

    《意见》明确,药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药,相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码,对应的通用名药品已在药品采购目录中的,药品集中采购机构应及时启动采购程序;对应的通用名药品未在药品采购目录中的,自批准上市之日起,药品集中采购机构要及时论证,积极将其纳入药品采购目录。

    《意见》还指出,发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付;建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定,要及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。

    目前,已有多个省(区、市)积极落实《意见》要求。

    3月6日,陕西省卫生计生委办公室发布《关于做好通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》,明确已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录和符合相关规定视同通过一致性评价的药品,在陕西省药品集中采购时,将通过一致性评价品种与原研药同等对待;同时强调,对通过一致性评价品种,各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用。

    4月18日,辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室发布《关于开展新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价仿制药、国家谈判药品的仿制药直接挂网采购的通知》,规定新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价仿制药、国家谈判药品的仿制药,可以直接挂网采购。

    5月9日,浙江省药械采购中心《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药挂网采购有关事项的公告》指出,凡核准通过质量和疗效一致性评价的仿制药,均可由生产企业自愿申请在该省药械采购平台挂网,纳入在线交易范围。

    5月10日,广西壮族自治区药械集中采购网官网发布通知,要求已通过仿制药质量和疗效一致性评价品种实行直接挂网采购,并于17日对第一批纳入直接挂网采购的品种进行了公示。

    仿制药使用尚存“绊脚石”

    尽管受到相关政策青睐,质量和疗效可与原研药比肩,但通过一致性评价的仿制药在惠及患者的道路上仍然横亘着“药占比”享受“国民待遇”和“信任感”两块“绊脚石”。

    2017年4月,原国家卫生计生委等七部委联合发布的《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》明确,到2017年年底,前四批试点城市公立医院医疗费用中“药占比”(不含中药饮片)总体下降到30%左右;百元医疗收入(不含药品收入)中消耗的卫生材料降到20元以下;实行按病种收付费的病种不少于100个等要求。

    部分仿制药企业认为,在“药占比”中不能享受“国民待遇”,也控制了仿制药“入院”的进程。

    有统计显示,原研药吉非替尼已经进入我国1200多家医院,而国产仿制药吉非替尼则仅仅入围我国200多家医院。国产仿制药吉非替尼生产企业——齐鲁制药集团副总裁徐元玲表示,自己的产品即使进入了医院,在使用上也会有限制。“比方说,有一些省市明确规定,在国家36个谈判品种中,原研药不计入‘药占比’,而仿制药则列入‘药占比’。”徐元玲认为,上述规定会导致医院出于“药占比”考核的压力而限制仿制药的处方。

    此外,患者缺乏“信任感”也有碍仿制药的推广使用。

    “我肯定还是觉得贵一点的药和进口药更好。”在北京大学人民医院,一位患者家属向记者道出老百姓对国产仿制药“便宜没好货”的顾虑。

    此前,国产仿制药吉非替尼相关研发人员在介绍该药时表示,该药保持了与原研药在处方工艺、产品质量和检测结果、临床疗效方面的一致性,并已在三次临床试验中得到了充分证明。

    记者告知该患者家属,通过一致性评价的高质量仿制药与原研药相比,已保持了质量与疗效的一致性,而且价格比原研药低很多。他坦言:“药品种类多、品牌多,仿制药究竟效果怎么样,我们普通老百姓也不太了解,自然无法对其产生足够的信任感。希望医生多介绍这方面的信息,帮助患者用上性价比高的药品。”

    事实上,《意见》要求,卫生健康、药品监管、医疗保障等部门要做好政策宣传解读,普及药品知识和相关信息,提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育,改变不合理用药习惯,提高合理用药水平,推动仿制药替代使用。同时,及时回应社会关切,合理引导社会舆论和群众预期,形成良好的改革氛围。

    完善仿制药供应保障及使用政策,事关人民群众用药安全和医药行业健康发展。目前,2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录圈定的289个评价品种的质量和疗效一致性评价工作已进入倒计时,推动我国仿制药质量提升还需多方持续发力。

    图为华海药业某车间先进的英国Manesty包衣设备。华海药业供图