中国医药报
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继承发扬泰山“石敢当”精神

山东泰邦以创新引领高质量发展

    □ 东岳        

    健康是人类全面发展的必然要求,是经济社会发展的基础条件。位于泰山脚下的山东泰邦生物制品有限公司(以下简称山东泰邦),是一家集科研、生产、经营于一体的国家级高新技术企业,是国家定点、山东唯一的血液制品生产企业。

    泰邦生物科技园血液制品建设项目由山东泰邦投资建设,是致力于促进血液制品产业发展的国家级高新技术产业园区项目。该项目占地面积260亩,规划总建筑面积17万平方米,总投资25亿元,是“重大新药创制”凝血因子类新产品开发及产业化建设项目、山东省军民融合重点建设项目。

    科技创新,引领企业成长。山东泰邦始终瞄准科技前沿领域和顶尖水平,加快实施创新驱动战略,开展战略前瞻性研究,其研发成功的新一代人纤维蛋白原,经过十年的努力,于2017年5月顺利通过先天性或获得性人纤维蛋白原缺乏症临床试验核查,9月成功获得药品批准文号,10月取得药品GMP证书,今年1月即将上市。面对取得的成绩,山东泰邦始终“不忘初心,牢记使命”,不断提高质量,开发新产品,实现自身高质量快速发展。

    聚人才重创新 成就发展

    山东泰邦持续的技术创新和新产品开发能力为企业的高速发展提供了保障。山东泰邦一贯重视科研投入,从2012年开始,公司科研经费以每年销售收入的5%以上持续投入,累计已近4亿元,先后推出新产品人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等。山东泰邦秉承“为人类健康造好药”的经营理念,坚持“以质量求生存、以创新求发展、以诚实求信誉、以管理求效益”的经营方针,聚集了近百名专业性强、创新力强、富有工作热情的研发人员,并聘请权威专家、院士等十余人,打造了血液制品行业里领先的研发团队。通过研发团队的努力,已经建成一个在血液制品行业里产品开发品种较多、开发质量较高、工艺先进、人员设备配备齐全的企业技术中心,成为行业里技术创新的领头羊。

    2005年以来,山东泰邦先后被认定为“山东省血液制品工程技术研究中心”“山东省认定企业技术中心”和“国家综合性新药研发技术大平台产业化示范企业”,承担和完成了各类科研项目20余项,其中国家863项目1项,国家重大新药创制科技专项2项,国家重点新产品1项,国家级火炬计划4项等。山东泰邦在争创国家级实验室或技术中心的同时,还与国内外科研院所进行深入技术合作,与法国LFB、新加坡国立大学苏州研究院、中国科学院、中国军事医学科学院、清华大学等都建立了战略性合作关系,并在血液制品及疫苗、单抗等基因工程产品的研究开发方面开展长期合作。

    重质量严管理 打造精品

    质量是企业的生命线,血液制品的质量安全更是重中之重。作为国家定点、山东唯一的血液制品生产企业,山东泰邦是在有着近50年历史的山东省生物制品研究所的基础上,于2002年成立的中外合资企业。企业严格按照血液制品生产标准要求,紧紧围绕“规范管理,质量第一;全员参与,全过程控制;顾客至上,持续改进”的质量方针,以产品质量安全、有效、稳定为主线,不断完善企业内部质量管理,将产品质量风险意识贯彻生产全过程,贯穿到泰邦人日常行为中。他们坚持企业产品内控标准高于国家标准,努力为社会提供安全性更高、疗效更好的泰邦品牌的优质产品。

    血液制品行业壁垒高,监管严格,如何利用好原料血浆,不断提高血浆利用率;如何保障企业不断扩大生产规模的需求,提升血浆采集量,是影响血液制品企业不断发展壮大的限制性因素。据了解,在国家卫生计生委的积极倡导下,山东泰邦根据国家单采血浆站实施规划,积极拓展浆源,多地政府和卫生计生部门本着“保障民生、公益优先”的原则,先后批准山东泰邦设立了15家单采血浆站(点)。所有浆站均严格按照《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》等法律法规,规范管理,从源头上保证了泰邦血液制品的质量。

    山东泰邦自成立以来,建立了完善的质量管理体系,严明职责权限,确保质量分析信息反馈制度和三级质量监督网络管理等有效实施。首先,严把血浆源头质量关,血浆经过严格的单采血浆站初检、生产企业复检和90天检疫期核验,三道检测确保了原料血浆质量。其次,生产全过程严格贯彻GMP常规化和动态化管理,确保了企业设施、设备及生产工艺始终处于受控状态和稳定高效的运行状态。再者,山东泰邦严格的全冷链监控,从储存、配送运输方面,确保产品质量稳定可靠。自国家对血液制品实施批签发以来,公司累计向临床医疗单位供应2000余批产品,批签发合格率达到100%,成为我国血液制品生产管理示范企业。

    明初心勇担责 回馈社会

    因血而生,为爱所为。山东泰邦坚持“公益优先”的原则,积极投身于爱心公益事业,勇于承担社会责任。每当国内出现重大疫情、抗震救灾时,都有泰邦的身影;特别是近年来,随着企业的发展壮大,在公益道路上走的更加坚实。自2012年始,山东泰邦相继向北京血友之家、山东等地医疗机构捐赠人凝血因子Ⅷ累计160余万元;分别为泰安市、沂水县红十字事业发展,捐赠100余万……

    山东泰邦积极响应国家和山东省卫生计生委的号召,投身于精准扶贫,参与救治因病致贫的家庭。自2016年起,山东泰邦承诺连续三年向山东省贫困血友病患者捐助总价值500万元的药品及救助基金,现已对山东省148名血友病患者进行了扶贫救治,实现捐赠300余万。2017年,山东泰邦本着长期致力于爱心慈善事业的愿望,专门成立“泰安市泰邦生物慈善基金会”。

    知行合一,止于至善。面对未来日益增长的血液制品用量需求,山东泰邦将继续坚持可持续发展的理念,着力实现更高质量、更有效率、更多创新的发展。在泰邦生物科技园里,一台台一流的生产设备正在生产着新一代人纤维蛋白原。山东泰邦新一代人纤维蛋白原拥有更高的纯度和更佳的凝固活力,其快速溶解的特性受到医护人员的青睐,解决了国内同类产品复溶时间长,急救应用不便等难题,成为山东泰邦的又一张新名片。

    栉风沐雨,砥砺前行。作为国家级血液制品动员中心,为尽快形成血液制品动员保障能力,满足应对突发事件和国防保障需求,山东泰邦提出了自己的“十三五”发展规划。2018年1月,泰邦生物科技园将建成启用世界技术一流,亚洲规模最大的血液制品GMP生产基地,生产车间实现了“自动化、信息化、智能化”。这标志着国家“重大新药创制”血液制品项目成功转化,同时也为解决国内血液制品供需矛盾和保障军需动员中心建设,迈出了坚实的步伐。

    未来,泰邦生物科技园在原料血浆保障充足的情况下,可实现1500吨血浆的产能,供应三大类15个品种30余个规格市场急需的血液制品。相信山东泰邦将持续科研投入,招揽国内外英才,在生物制品行业更广阔的领域拓展,为推动山东省乃至国内高端生物制药发展做出更大贡献。山东泰邦在新时代下勇当弄潮儿,向着国内血液制品科研能力最强、生产规模最大、产品质量最优、品种规格最全、市场占有率最高的行业领军目标奋进。

    五岳之尊,泰山脚下,山东泰邦继承发扬了泰山的“石敢当”精神,秉承“为人类健康造好药”的崇高使命,从区域经济发展,到国家级研发中心,再到保障民生和国防需求,本色泰邦,勇于担当,始终不歇。