中国医药报
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加强中药材监管系列报道之三

全链条严控“倒逼”中药材质量提升

    □ 本报记者  刘云涛 

    中药材作为中药饮片和中成药的重要原料,其质量直接关系到临床用药安全有效及中医药事业的健康发展。而中药材产业链条长,涉及部门多,给监管带来了困难。目前,在中药材初加工、流通环节,中药生产企业和医疗机构,存在问题多而复杂。近年,国家食品药品监管总局通过对中药新药研发注册申请、中药生产企业的监督管理强化全程管理,严把中药材源头关,通过下游倒逼上游,推进中药材质量的提升。

    多环节亟待把关

    中药材产地初加工和中药饮片炮制密切相连,对某些中药材而言,两者无法明确划分,因此,中药材产地初加工长期以来并未作为单独环节被严格监管,掺杂掺假时有发生。此外,在原有的中药材GAP认证检查评定标准中,只给出产地初加工的一般原则,缺乏分类要求以及量化指标,加之中药材的分散种植,均制约了产地初加工的规范化程度,影响了饮片的炮制和质量。

    中药材种植主要以农户为主,大部分药材在进入“药品”流通渠道前是分散的,不受药品经营质量管理规范(GSP)约束。同时,相当一部分中药材交易游离于规范药市之外。中药材流通的分散,物流的落后,导致了储存、养护的不规范,进而导致药材质量难以保证。

    作为中药材产业链下游的中药企业以及医疗机构,控制药材质量的能力也有待提高。部分中成药生产企业,由于同质化竞争,倾向于使用“合格的质次品”。同时,由于中药材化学成分的复杂性,基础研究的薄弱制约了药材质量标准的科学制定,靠单一成分难以控制中药材质量,指纹图谱、一测多评等全面控制中药材质量的技术尚未完全建立。

    当前,掺杂掺假手段多样,情况复杂,鉴别药材必须借助仪器设备或者由有经验的老药工进行,而现实情况却是传统的中药材性状鉴别人才流失,必要的仪器设备缺乏。

    下游环节对中药饮片、中成药的质量要求的放松,导致了“优质药材供出口,中等药材供药房,质次药材进药厂”现象的发生。

    源头管理和过程管理并重

    中药材源于天然,具有不稳定性,为了保证中药批次间的一致性,监管部门在中药注册管理的配套文件以及指导原则的制修订中都强化了源头控制、过程管理的理念。比如,《中药配方颗粒管理办法(送审稿)》提倡中药配方颗粒使用地道药材,鼓励药材基地化,并规定其质量控制应该贯穿药材、炮制、提取到生产的全过程。

    《进口药材管理规定》修订稿中则体现了可追溯的思路,对进口药材的上市流通以及使用环节提出了明确要求:须向供货方索要相关证明资料,严格执行药品追溯管理的有关规定。

    加大抽验力度

    药品抽验是药品质量监管的重要手段。近年来,国家和地方均加大了对中药材、饮片的抽验力度。据统计,2015年,地方监管部门共监督抽验61869批次,合格率为75%。

    此外,2012年我国首次将中药材、饮片列入了国家评价抽验计划;2015年开展了27个品种的评价性抽验,对发现的各品种质量问题与安全隐患进行了探索性研究,为有针对性地完善、提高药材标准提供检验数据支持。

    对于抽验结果和涉事企业,总局及时在官方网站公布,对中药材染色、增重、掺假等违法行为,严重影响产品质量欺骗消费者的,监管部门依法及时采取控制措施,并对相关企业和单位立案查处,对于涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任,有力地震慑了不法生产经营者。

    据记者了解,今后,国家食品药品监管总局将通过中药材品种的延伸检查,进一步强化中药材追溯体系的建立以及“药材规范化种植养殖”源头管理。